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    君實生物與中科院微生物研究所合作

    原作者: 付曉雅 |原發: 藍鯨財經

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    近日,君實生物-B發布公告稱該公司研發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項目代號:JS016)已于近日獲得國家藥品監督管理局批準開展I期臨床研究并已完成首例受試者給藥。


    據介紹,該項目由君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發。


    該研究設計是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,目的是評價JS016在中國人群中的耐受性、安全性和藥代動力學特征及免疫原性,為JS016后續臨床研究提供依據。


    JS016注射液是一款重組全人源單克隆中和抗體,特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域,并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。


    據了解,在新冠肺炎疫情爆發之初,君實生物迅速啟動了中和抗體的研發工作以抗擊疫情。在兩個月的時間內,該公司利用自身的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究,用于GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產,以及臨床批次的抗體GMP生產。所以,JS016是中國最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。


    據悉,上海君實生物醫藥科技股份有限公司是一家創新驅動型生物制藥公司,致力于創新藥物的發現和開發,以及在全球范圍內的臨床研發及商業化。在中國區域內,憑借創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產技術及快速擴大在研藥品組合,該公司在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于較領先地位。另外,君實生物透露:隨著產品管線的豐富及對藥物聯合治療的探索,預計公司的創新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物(或ADCs)等更多類型的藥物研發,以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創新療法的探索。


    (編輯:于思洋


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